Tên thủ tục Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại
Lĩnh vực Lĩnh vực Dược phẩm
Cơ quan thực hiện ; Sở Y tế
Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính hoặc qua đường bưu chính

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đề nghị đánh giá Thực hành tốt phân phối thuốc gửi hồ sơ về Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Kon Tum hoặc dịch vụ bưu chính.

- Địa chỉ: 70 Lê Hồng Phong, thành phố Kon Tum, tỉnh Kon Tum.   

- Thời gian: buổi sáng từ 7h30-10h30 và buổi chiều từ 13h30-16h30 vào các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ các ngày nghỉ, lễ)

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Kon Tum trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu quy định. Chuyển hồ sơ về Sở Y tế thực hiện giải quyết.

Bước 3: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá.

Bước 4: Trường hợp biên bản đánh giá Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng GDP:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GDP.

Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2:

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi trong Biên bản đánh giá.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GDP;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.

Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây: Tên và địa chỉ cơ sở phân phối thuốc; Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược; Số Giấy chứng nhận GDP (nếu có); Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GDP; Phạm vi hoạt động của cơ sở phân phối thuốc.

Bước 6: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Kon Tum hoặc dịch vụ bưu chính.

- Địa chỉ: 70 Lê Hồng Phong, thành phố Kon Tum, tỉnh Kon Tum.   

- Thời gian: buổi sáng từ 7h30-10h30 và buổi chiều từ 13h30-16h30 vào các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ các ngày nghỉ, lễ)


Thời hạn giải quyết

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Phí

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.

  
Lệ Phí   
Thành phần hồ sơ

a. Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP (theo mẫu);

- Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể về cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (theo mẫu).

b. Số lượng hồ sơ:     01  (bộ)


Yêu cầu - điều kiện

Cơ sở phân phối thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc; đối với cơ sở chuyên phân phối dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật dược “Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự”.


Căn cứ pháp lý

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ.

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính.


Biểu mẫu đính kèm  - Hồ sơ tổng thể về cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Mẫu số 05 Phụ lục IV Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018)  -  Tải file
 - Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP (Mẫu số 02 Phụ lục IV Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018)  -  Tải file