Tên thủ tục Công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II
Lĩnh vực Lĩnh vực y tế dự phòng
Cơ quan thực hiện ; Sở Y tế
Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công hoặc qua dịch vụ bưu chính

Trình tự thực hiện

Bước 1: Người đại diện theo pháp luật của cơ sở xét nghiệm gửi bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II về Trung tâm Phục vụ hành chính công hoặc qua đường bưu chính.

- Địa chỉ: 70 Lê Hồng Phong, thành phố Kon Tum, tỉnh Kon Tum.   

- Thời gian: buổi sáng từ 7h30-10h30 và buổi chiều từ 13h30-16h30 vào các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ các ngày nghỉ, lễ)

Bước 2:

Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ theo quy định, Sở Y tế sẽ đăng tải văn bản Công bố phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế.

Bước 3: Các cơ sở xét nghiệm tra cứu thông tin công bố tại Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế (địa chỉ: http://syt.kontum.gov.vn/).

Vị trí:

- Thời gian: sáng từ 07:30 - 10:30, chiều 13:30 - 16:30 các ngày làm việc trong tuần.


Thời hạn giải quyết

03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Phí

Không

  
Lệ Phí

Không

  
Thành phần hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

Văn bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (theo mẫu)

b) Số lượng hồ sơ: 01 bản chính


Yêu cầu - điều kiện

1. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I:

Khu vực phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt là khu vực xét nghiệm) phải đáp ứng các điều kiện sau:

1.1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

Có dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.

1.2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

b) Có các bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định;

c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

1.3. Điều kiện về nhân sự:

a) Số lượng nhân viên: Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật (sau đây gọi tắt là nhân viên xét nghiệm) phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện;

b) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên.

1.4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm;

b) Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

2. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II:

Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:

2.1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Có dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

b) Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định 103/2016/NĐ-CP có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;

c) Phải riêng biệt với các phòng khác của cơ sở xét nghiệm;

d) Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm theo quy định tại Nghị định 103/2016/NĐ-CP.

2.2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, điểm b khoản 2 Điều 5, Nghị định 103/2016/NĐ-CP:

- Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

- Có các bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định;

b) Có tủ an toàn sinh học;

c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

2.3. Điều kiện về nhân sự:

a) Số lượng nhân viên: Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật (sau đây gọi tắt là nhân viên xét nghiệm) phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện.

b) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên.

2.4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Các quy định theo khoản 4 Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP:

- Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm;

- Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm.

b) Có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm;

c) Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.


Căn cứ pháp lý

- Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.


Biểu mẫu đính kèm  - Văn bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học  -  Tải file