Tên thủ tục Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Lĩnh vực Lĩnh vực Trang thiết bị
Cơ quan thực hiện ; Sở Y tế
Cách thức thực hiện

- Trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Kon Tum hoặc hoặc đường bưu điện

- Trực tuyến tại Cổng dịch vụ công và Hệ thống thông tin một cửa điện tử tỉnh Kon Tum

Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức đề nghị điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gửi hồ sơ về Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Kon Tum hoặc dịch vụ bưu chính.

- Địa chỉ: 70 Lê Hồng Phong, thành phố Kon Tum, tỉnh Kon Tum.   

- Thời gian: buổi sáng từ 7h30-10h30 và buổi chiều từ 13h30-16h30 vào các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ các ngày nghỉ, lễ)

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Kon Tum trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu quy định. Chuyển hồ sơ về Sở Y tế thực hiện giải quyết.

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên Trang thông tin điện tử của Sở.


Thời hạn giải quyết

Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận

Phí   
Lệ Phí   
Thành phần hồ sơ

a. Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Văn bản đề nghị điều chỉnh (theo mẫu), trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;

- Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn:

+ Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác (theo mẫu).

+ Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

- Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.

b. Số lượng hồ sơ:     01  (bộ)


Yêu cầu - điều kiện

1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

* Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.

1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này (Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020).

2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước.

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước;


Căn cứ pháp lý
Biểu mẫu đính kèm  - Bản xác nhận thời gian công tác (Phụ lục III Nghị định 36/2016/NĐ-CP)  -  Tải file
 - Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (mẫu số 20 Phụ lục I Nghị định 169/2018/NĐ-CP)  -  Tải file